Tıbbi Cihaz İçin CE İşareti Nasıl Alınır
“CE” bir kalite işareti olmamakla birlikte, AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’ne (MDR 2017/745) uyum sağlamak, ürün tipinize özel olarak performans, kalite, güvenlik ve etkinlik açısından belirli standartları karşılamanızı gerektirir. MedDevice ‘ın kapsamlı kılavuzu, tıbbi cihazlar için mevcut Avrupa CE onay sürecini özetlemektedir. Bununla birlikte, tıbbi cihazlar için CE işareti almak genellikle aşağıdaki adımları içerir:
- Ürününüzün, MDR içerisinde tanımlandığı şekliyle bir tıbbi cihaz tanımına uyup uymadığını belirleyin.
- Tıbbi cihazlarınız için Avrupa'daki tıbbi cihaz sınıflandırmasını belirleyin.
- Bir Kalite Yönetim Sistemi (QMS) uygulayın. Birçok şirket, bu gereklilikleri karşılamak için ISO 13485'i kullanmaktadır.
- Bir CE İşaretleme Teknik Dokümantasyonun hazırlanması gerekmektedir.
- MEDDEV 2.7/1 rev4 ve MDR kılavuzlarına uygun olarak bir Klinik Değerlendirme Raporu (CER) hazırlanmalıdır.
- Avrupa’da fiziksel bir varlığınız yoksa, AB içinde sizin adınıza hareket edecek bir Avrupa Yetkili Temsilcisi (EC REP) seçip atanmalıdır.
- Cihazınız Sınıf I, steril olmayan ve ölçüm işlevi taşımadığı sürece, QMS ve Teknik Dokümantasyon için bir Onaylanmış Kuruluş tarafından denetime tabi tutulması gerekmektedir.
- Belirlenen Onaylanmış Kuruluşunuzdan tıbbi cihazlar için CE sertifikası alınmalıdır.
- MDR’de belirtilen düzenlemelere cihazınızın uyduğunu teyit eden bir AB Uygunluk Beyanı (DoC) hazırlanmalıdır.
MedDevice, Tıbbi Cihazınız İçin CE İşaretini Almanızda Yardımcı Olabilir
MDR CE işareti onay süreci, AB MDR 2017/745'e göre tıbbi cihazın sınıfına bağlı olarak değişiklik gösterecektir. CE işareti onayı, ürün kalitesi, Onaylanmış Kuruluşa teknik dosya sunumu, klinik değerlendirme ve benzeri birkaç unsuru daha içermektedir.
Hizmet Kapsamımız
- Tıbbi cihaz sınıflandırmasına yardımcı olma
- Geçerli standartları ve test gereksinimlerini doğrulama
- Teknik dokümantasyonları derleme veya mevcut belgeleri gözden geçirme
- Pazarlama materyalleri, etiketler ve kullanım kılavuzlarının uyumluluğunu ve tutarlılığını inceleme
- Temel Gerekliliklere uyumu sağlama
- Sağlanan klinik verilerle Klinik Değerlendirme Raporları hazırlama
- Avrupa ve uluslararası kriterlere uymak için kalite sistemini (genellikle ISO 13485) uygulama, ayarlama ve sürdürme
- ISO 14971'e uygun olarak risk değerlendirmesi ve yönetimi gerçekleştirme
- Gözetim ve pazar sonrası izleme prosedürleri geliştirme.